2021年，萬億健康產業(yè)不斷擴容，其中各細分賽道在時代洪流中又發(fā)生了哪些變化？

5月中旬，第七次人口普查結果發(fā)布，中國60歲及以上人口占全國總人口的比例是18.7%，其中65歲及以上人口占比為13.5%。在國際上，一個通用的界定是當一個國家65歲及以上人口占比超7%時，則宣告了這個國家已經步入老齡化社會。有調查顯示，65歲以上人口患重大疾病的概率是其他年齡段的6.22倍。

人口老齡化趨勢加速，新冠疫情陰影持續(xù)籠罩。2021年，范圍更廣的大眾群體對于健康的關注度陡然升高，資本、企業(yè)、從業(yè)者對于健康產業(yè)的發(fā)展則是信心倍增，同時也如履薄冰。

醫(yī)療健康產業(yè)龐大，不止于其規(guī)模的大，還在于細分賽道的龐雜，從醫(yī)療設備和服務到醫(yī)藥、生物技術和生命科學，涵蓋了與個人健康和壽命相關的所有產業(yè)。

縱觀2021年各醫(yī)療健康垂直領域的發(fā)展變化，鈦媒體App從中梳理出了五大行業(yè)趨勢——PD-1扎堆出海、自費疫苗受關注、AI醫(yī)療迎商業(yè)化元年、CXO遇政策大考、連鎖藥店洗牌持續(xù)，以捕捉整個產業(yè)向前推進過程中步伐朝向的調整和節(jié)奏拿捏的把控。

一、國產PD-1內卷，出海尋增長

三年時間，國產上市的PD-1產品實現從0到6的突破，“廠牌”愈多，價格競爭愈烈，PD-1整體市場也從近千億規(guī)?？s水至300億元左右。在6款已經獲批的國產PD-1產品之外，還有幾十個同類選手在走研發(fā)、審批通道，已經面世的產品早已開始為接下來的增長發(fā)愁，積聚的焦慮情緒在2021年集中爆發(fā)，PD-1本土企業(yè)紛紛踏上了出海航道。

面對人類“殺手”腫瘤，在手術、放療、化療之外，免疫療法是第四種抵抗武器，即用人體自身的免疫系統(tǒng)精準地殺滅腫瘤細胞，PD-(L)1抗體藥正是用于這一治療方法，其有效性一經臨床驗證，就成為了腫瘤藥物的研究焦點，中國企業(yè)也瞄準了這一賽道，爭相入局。

截至目前，中國已經獲批上市的PD-1產品多達6款，其中，君實生物生產的拓益在2018年12月獲批上市，是國內首款PD-1產品，也拉開了價格戰(zhàn)、奪市場的大幕。

2018年，君實生物在其港股招股書中表示，到2030年國內PD-1市場預計會達到984億元。但是隨著低價競爭和醫(yī)?？刭M的持續(xù)，到今年初，西南證券測算數據顯示，中國PD-1總市場空間為236億-305億元。藍海迅速被染紅，競爭內卷還在持續(xù)。

在今年新一輪的醫(yī)保談判中，已經進入醫(yī)保目錄的4款國產PD-1圍繞新增適應癥展開，最終信達生物、君實生物、百濟神州的PD-1新增適應癥全部進入，年度價格在4萬左右，恒瑞醫(yī)藥新增兩項適應癥“落選”。

要知道，三年前，第一款獲得美國FDA批準上市、來自默沙東的PD-1產品可瑞達（Keytruda，K藥），全球第一款面世、來自百時美施貴寶的PD-1產品歐狄沃（Opdivo，O藥），均在國內獲批，其年度治療費用都不低于30萬元，K藥新療法的一年費用更是高達60萬元以上。

恒瑞醫(yī)藥董事長周云曙曾在一場閉門論壇上所說，“現在整個PD-1都是‘囚徒困境’，這不是恒瑞的問題，而是PD-1太多了?！睌祿@示，截至2021年一季度末，全球共有154個在研的PD-1單抗，其中85個產品由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)。

價格驟降之后，國內市場迅速縮水，尋求海外增長點成為本土PD-1企業(yè)的一致選擇。2020年，出海苗頭初顯，2021年，出海大軍已經形成規(guī)模。

百濟神州牽手諾華，進軍北美、日本、歐盟以及其它六個歐洲國家，信達生物與禮來制藥合作，主攻北美、歐洲及其他地區(qū)，君實生物跟Coherus聯手，在美國和加拿大推出治療方案，恒瑞醫(yī)藥則授權給CrystalGenomics(CG)公司，在韓國開啟旗下PD-1產品的商業(yè)化。

相較生于國外的K藥、O藥，國產PD-1有價格優(yōu)勢，這是出海的前提，但這條路并非沒有挑戰(zhàn)，起步稍晚的國產PD-1適應癥還在擴充階段，是競爭劣勢。同時，以此為啟示，從國內卷到國外，國產PD-1賽道留給后來者的機會已經越來越少。

雖然PD-1曾憑借一己之力將中國本土創(chuàng)新藥送上了世界競技舞臺，但資本的狂熱也一手造就了行業(yè)的產能過剩，創(chuàng)新藥企的“創(chuàng)新”應該多面開花，而非一味跟隨。在國產PD-1供應趨于飽和之后，這一抗癌神藥也會走下神壇，淪為普藥，雖然患者會因此受益，但對于重研發(fā)投入的藥企來說，多年鉆研卻有貨無市，打擊將是致命的。

二、新冠疫情時代，自費疫苗更受關注

新冠疫情爆發(fā)兩年來，新冠疫苗這一生物制劑的風吹草動都牽動著各方神經，股市因此浮浮沉沉，企業(yè)因此起起落落。

疫苗是可以達到預防群體患病的唯一一種醫(yī)學方法，甚至達到消滅疾病的目的。在中國，疫苗總體被分為一類苗和二類苗，其中一類苗即計劃內疫苗，由政府免費提供給0至6歲的嬰幼兒童，目前共有14種，可預防15種傳染性疾病。二類苗則是計劃外疫苗，也就是常被稱為成自費疫苗的自愿接種疫苗，新冠疫苗就屬于二類疫苗，近年來公眾知曉度迅速提升的HPV疫苗（人乳頭瘤病毒疫苗，又成“宮頸癌疫苗”）也是計劃外疫苗。

中國自1978年起實施國家免疫規(guī)劃，2008年國家免疫規(guī)劃擴大范圍，從“4苗防6病”擴大到“14苗防15病”。推廣40多年計劃內疫苗在國內的接受度高，覆蓋率超過90%，但是，面對自費疫苗，不僅受眾人群接種意愿低，且知曉度也低。新冠大流行之下，疫苗作為疾病預防最經濟有效的手段被反復科普，提升了社會全體對疫苗的認知度。

事實上，中國作為“乙肝大國”，每3個人中就有1人可能被乙肝病毒感染過，肝癌在中國發(fā)病率排名第四，死亡率第二，雖然乙肝病毒不能被根治，但卻可以通過乙肝疫苗來預防乙肝病毒感染。再以廣為人知的水痘為例，兒童期發(fā)病常見，但成年期的發(fā)病會比兒童時期有更嚴重的皮疹，也有更高的死亡風險，尤其是免疫力下降后的老年人群，最易引起帶狀皰疹的疼痛性皮疹，帶狀皰疹疫苗可以降低97.2%的發(fā)生風險。

而每年的11月到次年3月，流感最為流行，作為一周內急性呼吸道傳染病，流感是世界上最嚴重和普遍的傳染性疾病之一。世界衛(wèi)生組織（WHO）估算數據顯示，全球范圍內，每年流感季節(jié)性流行可導致逾60萬例死亡，相當于每48秒就有1人因流感死亡。目前在中國，流感疫苗總覆蓋率不足2%，遠遠落后于發(fā)達國家平均水平。此外，在自費疫苗中，HPV疫苗可謂知名度最高，研究發(fā)現，99.7%的宮頸癌與HPV感染有關。自15年前，首款HPV疫苗面世，宮頸癌也成為唯一可以被預防的癌癥病種。

上述疫苗之外，甲肝疫苗、麻腮風疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗等二類疫苗同樣也是關注度較高的二類苗。

不可否認的是，中國疫苗市場未來的增量在于自費疫苗，二類疫苗的主要參與者為民營企業(yè)，且毛利率高。近年來，中國疫苗市場市場規(guī)模由2017年的253億元增長至2020年的640億元，2016-2020年的復合年均增長率為36.26%。預計2022年中國疫苗市場規(guī)模將進一步達到893億元（不包含新冠肺炎疫苗）。

不過，在當前新冠疫苗的大規(guī)模推廣中，公共衛(wèi)生及免疫規(guī)劃工作的壓力測試時刻進行，常規(guī)的疫苗接種會遭遇擠壓，一般意義上重要性被置后的非免疫規(guī)劃疫苗的接種也會受到影響，但比起疫苗服務能力不足帶來的接種資源分配不均，公眾對接種自費疫苗的意識提升將為之后的市場教育降低難度。

三、醫(yī)療AI拿到通行證，迎來商業(yè)化元年

6年前，中國醫(yī)療AI行業(yè)走紅，從創(chuàng)業(yè)者扎堆到大浪淘沙，一批企業(yè)未能等到政策開閘，倒在半途。終于在2020年，國家藥品監(jiān)督管理局向多家AI醫(yī)學影像企業(yè)發(fā)放了9項三類證，截至今年11月底，“人工智能”器械注冊證已經累計批準了20余張。這意味著AI醫(yī)療產品的審批路徑更清晰、審批速度更快。

2021年7月，國藥監(jiān)局正式發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，明確了人工智能醫(yī)用產品的分類界定，監(jiān)管和標準化制定從無到有，對各企業(yè)的產品定位、產品注冊策略有了明確的指導意義，是行業(yè)長期發(fā)展的政策利好。

醫(yī)療AI企業(yè)從研發(fā)到銷售的環(huán)節(jié)進一步打通，2021年成為了行業(yè)商業(yè)化元年。與此同時，醫(yī)療AI企業(yè)也接連試水資本深水區(qū)，科亞醫(yī)療、鷹瞳科技、推想醫(yī)療、數坤科技相繼遞表。2021年11月5日，聚焦于AI視網膜影像識別的鷹瞳科技在港交所正式上市交易，拿下國內“醫(yī)療AI第一股”的名號。

在監(jiān)管一側，醫(yī)療AI企業(yè)越過了一個門檻，但在商業(yè)化一側，盈利是行業(yè)共同面對的難題。不論是已經上市的鷹瞳科技，還是正目前正處于上市靜默期的科亞醫(yī)療、推想醫(yī)療、數坤科技，無一實現自負盈虧。

近兩年，上述四家醫(yī)療AI企業(yè)年營收均不足億元，年虧損額幾千萬元到幾億元不等，其中，科亞醫(yī)療年營收最低，2020年收入僅70.9萬元。

談及醫(yī)療AI的發(fā)展前景，九合創(chuàng)投創(chuàng)始人王嘯曾對媒體表示，通過數字化檢測手段產生的持續(xù)可靠的數據輸出，讓每個人得以掌握自身健康狀態(tài)成為可能，此外，他認為中國未來的健康險一定會走向數據化和智能化以及個人化的階段。換句話說，利用AI對人體數據的監(jiān)測可以廣泛應用于保險行業(yè)。

AI在醫(yī)療領域的應用場景相對明確，有著無盡的想象空間，但從趨勢研判到大規(guī)模地落地，還有一段路要走。

四、CXO行業(yè)遇大考，新政戳破泡沫利于長遠發(fā)展

CXO行業(yè)已在國內經歷了3年的暴漲，這一趨勢卻在今年出現了一些不確定性，整個下半年，有著“黃金賽道”之稱的CXO板塊都在經受考驗，CDE新政、資本減持、實體清單等事件接踵而至。

CXO行業(yè)即醫(yī)藥研發(fā)及生產外包，包括研發(fā)外包CRO、生產外包CMO/CDMO，隨著中國創(chuàng)新藥的爆發(fā)，能夠提高研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)生產成本、加快上市速度的CXO企業(yè)迅速走上高速發(fā)展通道。

Frost&Sullivan數據顯示，中國CRO行業(yè)規(guī)模將在2024年達到222億美元，預計2019年-2024年CAGR為26.5%，其中藥物發(fā)現領域為26%、臨床前領域為18.2%、臨床領域為30%。目前，創(chuàng)新藥業(yè)做臨床前CRO、臨床CRO、以及生產后端的CMO及CDMO，都離不開CXO企業(yè)。

這一賽道也哺育出了一串“七龍珠”企業(yè)——藥明生物、藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成、凱萊英、昭衍新藥、藥石科技。但當新政來襲時，卻是這批企業(yè)率先下跌。

比如2021年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公開征求《以臨床價值為導向的腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》（以下簡稱《原則》）意見的通知，指出在藥物進行臨床對照試驗時，一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段；二是新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

一時之間，市場判斷國內火熱的me-too、me better類藥物研發(fā)企業(yè)或將短期內受到政策影響，新藥難度增大，CXO企業(yè)作為下游服務商，相應的訂單量會縮水。在二級市場，CXO板塊一度崩盤。

緊接著，近年來重倉CXO板塊的高瓴資本開啟了減持模式，更是引發(fā)市場擔憂。此外，生物技術出海領域，CXO以及大型創(chuàng)新藥藥企是主角，而美國的實體清單時刻牽動著行業(yè)的神經，稍有風吹草動，股票市場最先下行。

資本市場的動態(tài)并不能完全反映一個行業(yè)的景氣度，對于CXO板塊來說，3年暴漲已經滋生泡沫，百倍PE比比皆是，機構乘機收割是市場常態(tài)。在新藥研發(fā)大趨勢下，CXO行業(yè)的價值確實存在，但在去偽存真的過程中，免不了有短期陣痛。

長遠來看，CDE新政也是在推動新藥研發(fā)企業(yè)向小分子和單抗，雙抗、ADC、細胞基因療法等“藍海”市場轉移，甚至是聚焦Firstinclass新藥，進一步來說，這也是在推動新療法CXO的到來。

五、連鎖藥店兼并整合、洗牌持續(xù)

網上藥店和疫情的雙層沖擊之下，線下零售藥店格局重塑是既定方向。

2019年，中國的實體藥店市場的增長率僅有6.2%，創(chuàng)歷年新低，也大幅低于網上藥店40%的市場增長率。2020年初，疫情蔓延之后，網購藥品成為更多人的選擇，極大沖擊了實體藥店的客流。兩面夾擊之下，經營不善和面臨換證大限的實體藥店紛紛選擇退出。

比起2020年單體藥店和小微連鎖的退出市場，2021年的持續(xù)洗牌中，規(guī)模更大的連鎖藥店接棒，按下吞并整合健，老百姓大藥房動作最為密集。

1月，老百姓大藥房收購惠仁堂，涉及門店425家；4月，老百姓子公司收購三秦濟生堂51%股權，涉及門店141家；7月，老百姓大藥房耗資2.1億元控股三家江蘇連鎖藥店（華康大藥房、江蘇百佳惠、泰州隆泰源），合計零售藥店有241家；8月，老百姓大藥房，擬以14.28億元收購華佗藥房51%股權，涉715家門店。期間，老百姓大藥房還籌集1.34億元，計劃在15省開1680家店。

此外，大參林以3408萬元拿下重慶萬家燕大藥房19%的股權，涉及門店125家；國大藥房收購迪升大藥房70%股權，涉及直營門店161家；漱玉平民間接獲得春天醫(yī)藥80%股權，獲得后者198家直營門店資產和業(yè)務；健之佳日前宣布收購成都市好藥師廣生堂、普洱佰草堂，涉及105家門店。

一面是舊格局整肅，一面是市場的再度擴容，國家藥監(jiān)局2021年第二季度《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告》顯示，全國藥店數量已達57.9萬家，僅2021年上半年就新增加2.5萬余家。

而帶量采購將“落選”藥品分流到了院外市場，加之DRGs付費、降低藥占比等一系列醫(yī)改政策的推進，院內市場處方藥外流也在加速，未來的千億級別的院外處方市場充滿誘惑，網上藥店也在試圖參與分羹。有報道稱，美團與河南越人大藥房合作開展的無人零售藥店試點“美團買藥越人大藥房”在鄭州營業(yè)，該門店為美團全國第一家線下藥店。

2021年，伴隨著一批單體零售藥店的退場、一批連鎖藥店的抱團投靠，巨頭的整合步伐加快，行業(yè)集中度大幅提升，與此同時，新玩家入局，在連鎖藥店市場的紅海競爭中攪弄風雨，新舊勢力的碰撞會是接下來的一大行業(yè)看點。

（作者丨楊亞茹，編輯丨孫騁）

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