2月11日消息，創(chuàng)新藥龍頭信達生物盤中一度跌逾12%報30.05港元/股，總市值440億港元。進入2022年以來，信達生物跌幅超過38%。

消息面上看，美國食物藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）召開腫瘤藥物咨詢委員會，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請審評問題進行討論并投票。此次申報適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。

公告中，信達生物表示，信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由信達生物和禮來制藥共同研發(fā)和商業(yè)化。

事實上，幾小時前，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會剛以14：1的投票結(jié)果要求信達生物補充額外的臨床試驗，以消除目前產(chǎn)品“臨床試驗無國際多中心臨床研究、無頭對頭試驗”兩大不足。信達生物表示，將繼續(xù)和禮來制藥合作完成新藥上市的審評工作。

除了信達生物外，百濟神州和君實生物，均出現(xiàn)大跌行情。

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